CAR-COG
Prospektive Untersuchung zu den neurokognitiven Folgen nach einer CAR T-Zelltherapie
Prospective Examination on Neurocognitive Outcomes Following Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR T-Cell) Therapy
Die Chimäre-Antigen-Rezeptor-(CAR)-T-Zelltherapie hat die Behandlung von hämatologischen Malignomen revolutioniert und ist für mehrere rezidivierte oder refraktäre maligne Erkrankungen zugelassen. Mit zunehmender klinischer Anwendung wurden unerwünschte Ereignisse wie das mit Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) charakterisiert. Obwohl es als reversibel gilt, bleibt unklar, ob die CAR-T-Zelltherapie dauerhafte Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen hat.
Ziel dieser prospektiven, beobachtenden, nicht-interventionellen Studie ist es, kurz-, mittel- und langfristige neurokognitive Veränderungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei hämatologischen Malignomen zu untersuchen. Die neurokognitiven Ergebnisse werden durch standardisierte klinische Tests und durch Selbstangaben der Patientinnen und Patienten bewertet und durch Neuroimaging sowie Analysen entzündlicher Biomarker ergänzt. Dabei werden verschiedene kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Konzentration und Denkvermögen untersucht. Ziel ist es, mögliche Veränderungen frühzeitig zu erkennen und besser einschätzen zu können, wie häufig und in welchem Ausmaß solche Veränderungen auftreten. Der Ablauf dieser klinischen Studie ist so gestaltet, dass die CAR-T-Zelltherapie wie vorgesehen im Rahmen der regulären medizinischen Behandlung erfolgt. Der genaue Ablauf der Therapie, einschließlich möglicher Risiken und Begleitmaßnahmen, wird ausführlich im ärztlichen Aufklärungsgespräch erklärt. Die zusätzlichen Untersuchungen im Rahmen dieser klinischen Prüfung (wie kognitive Tests, Fragebögen, Labor- und MRT-Untersuchungen) werden zu bestimmten, im Voraus festgelegten Zeitpunkten in den regulären Behandlungsablauf integriert (siehe: Übersicht über den Ablauf der Studie).
Diese Studie wird hochwertige, prospektive Daten zu kognitiven Ergebnissen nach einer CAR-T-Zelltherapie liefern und somit den Limitationen früherer Studien entgegnen. Durch die Kombination objektiver und subjektiver Messungen mit biologischen Korrelaten soll sie zur Klärung der Prävalenz, des Verlaufs und der Mechanismen kognitiver Beeinträchtigungen beitragen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung von Überwachungsstrategien unterstützen und gezielte Interventionen ermöglichen, um die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten nach einer CAR-T-Zelltherapie zu verbessern.
Übersicht über den Ablauf der Studie
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