In-Vitro-Diagnostika - Einfluss und Auswirkungen der IVDR auf die Laboratoriumsdiagnostik in der Klinik
Zielgruppe:
Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren ("laboratory developed tests", LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind.
Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen.
Inhalte der Schulung:
Medizinische Laboratorien sind auch als Betreiber und Anwender von CE-gekennzeichneten IVDs durch die IVDR beeinflusst. Die Teilnehmer verstehen die Bedeutung und Auswirkungen der IVDR auf ihre Organisation ebenso aus dieser Perspektive. Das Seminar bietet einen regulativen Überblick über die spezifischen Anforderungen. Die Teilnehmer lernen die Zeitschiene für die Umsetzung der Anforderungen kennen und können interne Maßnahmen daraus ableiten, um das Betreiben der Inhouse-IVDs IVDR-konform in Zukunft fortzuführen.
Seit der Einführung der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) können Software und Softwaresysteme unter bestimmten Bedingungen als In-vitro-Diagnostikum gelten. So kann ein Labor, das Algorithmen in seinem Laborinformationssystem hinterlegt, zum Software-Hersteller werden, der diese IVDR-konform entwickeln muss.
Wenn Unternehmen in ihrem medizinischen Laboratorium In-vitro Diagnostika herstellen und diese zur humanen Diagnostik, sogenannte Inhouse-IVDs, verwenden, dann sind sie als Gesundheitseinrichtung gesetzlich verpflichtet, relevante Aspekte der IVDR zu erfüllen, die EU-weit einheitlich gelten.
Format: Seminar
Termin: 04.09.2025
Uhrzeit: 09:00 - 16:30 Uhr
Ort: Haus 65 / Raum 274 a + b
Fortbildungspunkte: Pflege: 8 Punkte; Ärzte: 8 Punkte
Anzahl max. Teilnehmer: 20
Referentin: Gerhild Klinkow, Rechtsanwältin, Personal & Business-Coach
Link zur Anmeldung: https://terminplaner.dfn.de/hWmTbWfKYKo24uLw
Nach erfolgreicher Anmeldung senden wir Ihnen den Termin mit weiteren Details zum Schulungstag via Outlook zu.